國光生技爆「鼠患污染」邱泰源喊要罰！食藥署初步查核結果曝

記者簡浩正／台北報導

▲國光生技傳出將百隻白老鼠放在實驗室多天，恐汙染實驗室。(圖／國光生技提供)

國光生技今（23）日被爆出廠內有百隻老鼠在研發疫苗的實驗室亂竄、發出惡臭，恐汙染實驗室並可能造成疫苗變質，連衛福部長邱泰源都說食藥署已派員前往稽查，若有違規最高可罰200萬。食藥署表示，據初步掌握該實驗室為研發部門使用，未涉及上市產品有關的生產及品管作業，接下來會調閱實驗室作業程序、環境清消紀錄、事件調查紀錄等並訪談相關人員。

據悉，內部吹哨者爆料，指去年7月底1名負責研發流感疫苗的女員工，因遇到颱風假，竟違規將120隻白老鼠放在實驗室3天，導致老鼠的屎尿、毛屑汙染實驗室，甚至發出惡臭，極可能造成疫苗變質；且主管得知後並未向上通報，也未要求消毒或懲處，連帶讓國人施打疫苗的風險大幅提高。

記者進一步詢問食藥署查核情況，食藥署表示於今日上午已派員赴國光生技公司進行查核，初步掌握輿情所指實驗室為研發部門(RD)使用，未涉與上市產品有關之生產及品管作業。

食藥署將於現場調閱實驗室作業程序、環境清消紀錄、事件調查紀錄等並訪談相關人員，以釐清媒體報導情事是否違反 GMP 及《藥事法》第57條相關規定，若確認違規則可依同法第92條處新台幣3萬元至200萬元罰鍰。

食藥署說，藥品GMP實驗室應嚴謹遵守實驗室所訂標準作業程序，相關實驗樣品具備完整收驗檢驗紀錄、定期人員訓練、定期校驗儀器設備、依分析確效方法執行檢驗、實驗結果遵守數據完整性規範，以確保品質管制檢驗結果可靠支持產品品質。

食藥署強調，所有國光公司生產的流感疫苗皆經食藥署逐批進行11項檢驗，合格後才放行封緘供民眾接種，確保品質安全無虞，請國人安心。