專案中心/綜合報導
近年來,政府針對違規食藥廣告的打擊力道顯著。112年裁罰金額高達4億3,628萬元,113年截至目前也已達3億7,765萬元。雖然有效震懾部分不實廣告業者,卻也讓許多中小型生技公司陷入生存危機,甚至面臨停業風險。
台灣生技產業發展已逾二、三十年,不少企業研發出具有特定健康功效的產品。然而,《健康食品管理法》與「健康食品查驗登記制度」(俗稱「小綠人標章」)推行至今已16年,卻僅核准約422件申請(2024年網站更新為520件),平均每年僅26至32件通過,與蓬勃發展的產業規模明顯不成比例。
造成制度難以落地的關鍵之一,是小綠人標章申請費用過高。根據業界估算,一項產品從實驗、文件、審查到人事等總成本約需300萬至500萬元。即使衛福部於110年已縮短審核流程至最快八個月,但多數中小型企業仍望之卻步,只能選擇以食品級規格推出產品。

更嚴峻的是,當企業選擇以食品級方式上市後,在廣告行銷層面又受到《食品及相關產品標示宣傳廣告涉及不實、誇張,易生誤解或宣稱醫療效能認定準則》的嚴格限制。即使產品配方已有大量國內外研究文獻支持其功能,一旦在廣告中提及,便可能被認定為「宣稱醫療效能」,遭重罰60萬元以上。
舉例來說,魚油經大量醫學研究證實具降血脂、促進血液循環等健康效益,早已是國際共識。然而若食品級產品在廣告中引用這類文獻,便會被衛生單位認定違規,理由是「研究使用的魚油與產品本身並非完全相同」。即使企業自行進行試驗、具備科學數據佐證,也仍可能被處以數十萬甚至數百萬元的罰款。
這樣的處罰機制,未免過於嚴苛。若業者所販售產品與文獻描述大致相符,應可區分為「合理推廣」與「誇張誤導」兩者,不應一概而論。否則,不僅讓許多有潛力的保健食品無法有效傳達其價值,也可能形成「劣幣驅逐良幣」的惡性循環,使產業品質逐漸下滑。
此外,目前健康食品查驗標準仍以動物實驗為主,對於許多希望進行臨床試驗、或秉持友善理念拒用動物實驗的企業來說,成為制度性障礙。這類標準不僅不符國際趨勢,也限制了產業多元發展的可能性。
事實上,多數中小企業並無資源進軍藥品領域,而保健食品恰為其發展契機。然而現行制度不僅設下高門檻,還在廣告與宣傳上處處設限,使企業無法有效經營市場,僅能在灰色地帶中掙扎求生。
長期而言,台灣若想在全球生技市場占有一席之地,勢必要調整制度方向:一方面提高小綠人標章的可及性,降低申請成本與程序複雜度;另一方面,應檢討食品廣告審查準則,與國際標準接軌,讓具有實證支持的產品能在合法合規的範疇內合理行銷。
政府對食品安全的把關固然重要,但若管制過當,反而將扼殺本土創新力量,錯失進軍國際市場的機會。健康食品與生技產業正是台灣有機會突破歐美藥廠壟斷、發展自主品牌的關鍵領域。希望主管機關能與產業攜手調整策略,打造一個既安全又有活力的生技環境。