立院三讀／在野抗議無路用　《藥事法》通過

記者李英婷／台北報導

為爭取加入跨太平洋夥伴協定（TPP），立法院今（29）三讀通過《藥事法》修正案，建立藥品「專利連結制度」，未來學名藥廠申請上市許可時，應主動告知衛福部及原開發藥廠，其未侵害新藥相關專利；若原廠認為有侵權疑慮，可於45天內提出訴訟，衛福部將暫停核發許可證12個月進行審查；但若學名藥廠勝訴，可獲得12個月市場銷售專屬期。不過，在野立委一片反彈，認為這有助於外國大型藥廠公司，而不利台灣多屬中小企業的學名藥廠。但最後不敵民進黨團人數優勢，全案經表決通過。

根據修正案，新成分新藥許可證自核發之日起5年後，學名藥可向衛福部申請藥品許可證；而新適應症新藥經衛福部核准後，享有3年的資料專屬保護，期間屆滿後衛福部得准予學名藥上市，第一個申請資料齊備，取得學名藥銷售許可的藥廠，享有12個月銷售專屬期。

▲《藥事法》修正案今拚三讀過關，國民黨立委陳宜民質疑恐影響台灣產業發展。（資料照／中央社）

此法初審時爭議聲浪就大，立院今宣讀前也引發在野黨立委的反彈。時代力量立委黃國昌質疑，他知道美國給的壓力大，但原廠只要有登錄專利，行政機關完全不需審查專利有效與否、侵害權利與否，就限期不核發許可證，事實上連美國都沒這制度，且台灣大多數都是學名藥廠，如此等於是幫外國公司創造出不利台灣藥廠的制度。

國民黨立委陳宜民也認為，未來只要原廠說「你侵權」，就將影響學名藥廠的上市作業，太不公平了；且美國現也退出TPP，沒必要向美國輸誠。最後，民進黨團以人數優勢通過修法。